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【国际新药研究趋势】欧盟许可阿斯利康吉非替

  阿斯利康(AstraZeneca)肿瘤学药物易瑞沙(Iressa,通用名:gefitinib,吉非替尼)近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Iressa标签II型变化更新,该标签更新,将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)检测方法,评估EGFR突变状态,进而鉴别出最可能从Iressa治疗中受益的非小细胞肺癌(NSCLC)患者群体。
 
  目前,穿刺活检(biopsy)是获得患者肿瘤样本的主要方法,以便确定肿瘤EGFR突变状态,否则患者将不能进行EGFR-TKI类药物治疗,如Iressa.ctDNA检测方法,是一种非侵入性诊断方法,利用一种高度敏感的技术,检测患者血液样本中ctDNA小片段中的EGFR突变状态,从而区分出能够从Iressa药物中受益的患者群体。
 
  根据标签II型变化的性质,CHMP的积极意见,无需EMA的进一步批准。因此,Iressa标签更新将即刻生效,使Iressa成为欧盟首个携带此II型变化标签的药物,允许医生采用ctDNA检测来评估EGFR突变状态,将极大地改善临床非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR突变状态的诊断和治疗。
 
  Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能够阻断导致肿瘤生长的信号通路。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白,尤其是非小细胞肺癌(NSLCL)。在欧盟,Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物,适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。因此,只有肿瘤EGFR突变阳性的患者群体适合Iressa治疗。
 
  此前,阿斯利康已与德国QIAGEN(凯杰)签署合作协议,开发一种非侵入性ctDNA诊断试剂盒,作为易瑞沙(Iressa)的伴随诊断试剂盒,确定适合该药治疗的NSCLC患者群体。在IVIFUM(易瑞沙后续评估)研究中,该款ctDNA诊断试剂盒表现出了强大且可靠的EGFR突变状态鉴别能力。
 
  关于易瑞沙(Iressa):
 
  易瑞沙(Iressa)是一种靶向性单药疗法,适用于EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。Iressa通过阻断EGFR的酪氨酸激酶发挥作用,阻断涉及肿瘤生长和扩散的信号传导。在欧洲,约10-15%的非小细胞肺癌(NSCLC)携带EGFR突变,而在亚洲,这一比例高达30-40%。易瑞沙(Iressa)于2009年上市,目前已获全球89个国家批准。(靶向药)

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