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依维莫司(everolimus)

药品名称: 飞尼妥
剂型 片剂
性状 尚不明确。
参考价格 1000元
功能主治 用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者。
用法用量 本品每日一次口服给药,在每天同一时间服用,可与食物同服或不与食物同时服用。
不良反应 依维莫司片(飞尼妥)常见的严重不良反应有:非感染性肺炎)感染口腔溃疡肾功能衰竭其他最常见的不良反应(发生率≥30%)为口腔炎、感染、虚弱、乏力、咳嗽和腹泻最常见 的3至4级不良反应(发生率≥3%)为感染、呼吸困难、乏力、口腔炎、脱水、肺炎、腹痛 和虚弱最常见的实验室异常(发生率多≥50%)为贫血、高胆固醇血症、高甘油二醋血症、高 血糖、淋巴细胞减少和肌酐升高最常见的3至4级实验室异常(发生率≥3%)为淋巴细胞 减少、高血糖、贫血、低磷血症和高胆固醇血症在依维莫司组观察到的死亡原因为急性呼 吸衰竭(0.7%)、感染(0.7%)和急性肾衰竭(0.4%)本品导致永久性停药的治疗中不良事件(不考虑因果关系)发生率分别为14%导致治 疗中断的最常见不良反应(不考虑因果关系)为肺炎和呼吸困难导致延迟治疗或减少剂量 的最常见原因为感染、口腔炎和肺炎在本品治疗过程中需要进行医疗干预的最常见情况是 感染、贫血和口腔炎。
禁忌 对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司 和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于:过敏、呼吸困难、潮 红、胸痛或血管性水肿(例如,伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀)。
注意事项
非感染性肺炎
非感染性肺炎是雷帕霉素衍生物(包括本品)的类效应。在临床试验中,本品治疗患者 中有19%的患者报告非感染性肺炎。常见药物毒性反应标准(CTC) 3级和4级的非感染性肺 炎发生率分别为4.0%和0.2% (参见[不良反应])。曾观察到个例死亡。
有非特异性呼吸系统体征和症状(如缺氧、胸腔积液、咳嗽或呼吸困难)的患者并经相 应检查排除了感染、肿瘤和其它原因,应考虑非感染性肺炎的诊断。告知患者要迅速报告任 何新出现的或加重的呼吸道症状。
放射学改变提示有非感染性肺炎但患者仅有极少(或没有)症状时,可继续本品治疗无 需调整剂量。影像学检查似乎过高估计了临床肺炎的发生率。
如果为中度症状,考虑中断治疗直至症状改善。可考虑使用皮质类固醇。可以按之前所 用剂量的大约一半重新开始本品治疗(参见[用法用量])。
对于4级非感染性肺炎病例,停止本品治疗。可考虑使用皮质类固醇直至临床症状缓解。 对于3级非感染性肺炎,应中断本品治疗直至缓解至<1级。根据个体患者的临床状况,可以 按之前所用剂量的大约一半重新开始本品治疗(参见[用法用量])。如果再次发生3级事件, 应考虑终止本品治疗。即使在减量的情况下亦有发生肺炎的报告。
1、感染:本品具有免疫抑制性,因此患者易于感染细菌、真菌、病毒或原虫,包括机会致病菌导 致的感染(参见[不良反应])。曾在使用本品治疗的患者中报告过局部感染和全身性的感 染(包括肺炎、分枝杆菌感染)、其它细菌感染和侵入性真菌感染(如曲霉菌病或念珠菌 病)、病毒感染(包括乙型肝炎病毒再激活)。少数为重度(例如导致脓毒症,呼吸衰竭或 肝衰竭)或致命性感染。
医师和患者应该知道使用本品治疗会增加感染的风险。在开始本品治疗前应彻底治疗已 经存在的侵入性真菌感染。服用本品时应警惕感染的症状和体征;如果诊断为感染,应迅速 开始相应的治疗并考虑中断或停止本品的治疗。如果诊断为侵入性全身真菌感染,应立即停 止本品治疗并进行相应的抗真菌治疗。
2、口腔溃疡:在服用本品治疗患者中曾发生口腔溃疡、口腔炎和口腔粘膜炎。在临床试验中,发生率 大约为44%-86%。4%-9%的患者报告了 3级或4级口腔炎(参见[不良反应])。对于此类 病例,建议使用局部治疗,但含酒精、过氧化物、碘或百里香的漱口液会加重病情,应避免 使用。除非诊断为真菌感染,否则不应使用抗真菌药(参见[药物相互作用])。
3、肾功能衰竭事件:在本品治疗的患者中观察到肾衰病例(包括急性肾衰),有些可导致死亡。对于存在可 能会进一步损害肾功能的其它风险因素的患者,尤其应监测肾功能(参见“实验室检查和监 测”)。
实验室检查和监测
4、肾功能:本品治疗患者中已有血肌酐增加和蛋白尿的报告(参见[不良反应])。建议在开始本 品治疗前监测肾功能,包括检测血尿素氮(BUN)、尿蛋白和血肌酐,并定期复查。
5、血糖:本品治疗患者中已有高血糖症的报告(参见[不良反应])。建议在开始本品治疗前以 及治疗后定期检查空腹血糖。如果本品与可能会引起高血糖的其它药物联合使用,建议进行 更频繁的检查。如果可能,应该在患者开始本品治疗前获得理想的血糖控制。
6、血脂:本品治疗患者中曾有血脂异常(包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症)的报告。建议在 开始本品治疗之前检查血胆固醇和甘油三酯,之后定期检查,并建议采用适当的医学治疗进 行处理。
7、血液学参数:本品治疗患者中有血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板减少的报告(参见[不良 反应])。建议在开始本品治疗前检查全血细胞计数,并定期复查。
8、药物相互作用:强效CYP3A4抑制剂能显著增加依维莫司暴露量,应避免合并使用(参见[用法用量]和[药物相互作用])。
当合用中效CYP3A4和/或PgP抑制剂时,建议减少本品剂量(参见[用法用量]和[药物相互作用])。
与强效CYP3A4诱导剂合用时,建议增加本品剂量(参见[用法用量]和[药物相互作用])。
9、肝功能受损:在一项由肝功能受损以及肝功能正常受试者参加的研宄中评估了共34名受试者单次口服 本品的安全性、耐受性和药代动力学,发现轻度(Child-Pugh A级)、中度(Child-Pugh B级) 和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者的依维莫司暴露量均增加(参见[药代动力学])。对于重度肝功能受损(Child-Pugh C级)的晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤患者,如果预期利益超过风险,可以减量使用本品。对于轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-PughB级)肝功能受损患者,建议降低剂量(参见[用法用量]和[药代动力学])。对于轻度或中度肝功能受损的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者,应基于治疗药物监测来 调整本品的剂量。对于重度肝功能受损的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者,本品的起始剂 量需降低大约50%,并基于治疗药物监测来调整后续给药(参见[用法用量]“治疗药物监 测”和“剂量调整”)。
10、接种疫苗:在本品治疗期间应避免接种活疫苗,避免与接种过活疫苗的人密切接触。活疫苗举例:鼻内流感、麻瘆、腮腺炎、风瘆、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗。
对于无需立即治疗的室管膜下巨细胞星形细胞瘤儿童患者,在开始治疗之前应根据相应 的计划免疫指南完成建议的儿童期活疫苗序列的接种。适当情况下可以采用疫苗快速接种方案。
11、胚胎-胎儿毒性:参见[孕妇及哺乳期妇女用药]。
相互作用 依维莫司是CYP3A4底物,也是多种药物外排泵PgP的底物和中效抑制剂在体外,依维 莫司是CYP3A4的竞争性抑制剂和CYP2D6的混合抑制剂可升高依维莫司血药浓度的药物CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂在健康受试者中,与单独使用本品相比较,本品与下列药物合并使用时依维莫司的暴露 量显著增加:酮康唑(强效CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂),Cmax和AUC分别增加3.9倍和15.0倍红霉素(中效CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂),Cmax和AUC分别增加2.0倍和4.4倍维拉帕米(中效CYP3A4抑制剂和PgP抑制剂),Cmax和AUC分别增加2.3倍和 3.5 倍不应与CYP3A4强效抑制剂合并用药本品应谨慎与中效CYP3A4和/或PgP抑制剂合用如不能选择治疗,应降低本品剂量 *可降低依维莫司血药浓度的药物 *CYP3A4诱导剂在健康受试者中,与单独使用依维莫司相比较,本品与利福平(CYP3A4强效诱导剂)合 并使用时,依维莫司AUC和Cmx分别降低63%和58%本品与CYP3A4或PgP强效诱导剂 合并使用时,如不能选择治疗,应考虑增加本品剂量圣约翰草会不预期地降低依维莫司暴露量,应避免使用可被依维莫司改变血药浓度的药物健康受试者研宄显示,在本品与羧甲基戊二酸单酰辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂阿 托伐他汀(CYP3A4底物)、普伐他汀(非CYP3A4底物)之间没有具临床意义的药代动力 学相互作用,群体药代动力学分析也没有检测到辛伐他汀(CYP3A4底物)影响本品清除率的情况在健康受试者中进行的研宄结果显示:同时口服咪达唑仑(敏感的CYP3A4底物)和依 维莫司导致咪达唑仑Cmx上升25%,咪达唑仑AUC0-inf上升30%依维莫司与长效奥曲肽合用时,奥曲肽Cmin上升约50%这个升高对晚期神经内分泌 瘤患者使用依维莫司的疗效反应没有临床显著的影响。
储藏 30℃以下贮藏避光、防潮避免儿童误取。
有效期 36个月
生产厂商 glenmark

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